楽天のPCR検査キットが物議、専門医も「個人での使用控えて」　楽天は「在宅勤務ができないケースでの判断材料に」

　楽天が4月20日から、法人向けに「新型コロナウィルスPCR検査キット」の販売を開始しました。しかし、販売ページには「医行為を行うものではない」などの注意書きがあったことから、ネット上では「ジョークグッズと変わらない」「無駄な検査で医療リソースを圧迫する」といった批判が噴出し続けています。

　この商品はどのような判断のもとに販売を開始したものなのか、楽天に話を聞きました。

　楽天が販売するPCR検査キットは、リアルタイムPCR法によってCOVID-19（新型コロナウイルス感染症）に特徴的なRNA配列が検出されるか判定するもの。ジェネシスヘルスケアが開発、回収、検査を担当し、楽天が法人窓口となりサービスを提供しています。

　検査資料は綿棒を使って本人が自宅で鼻咽頭から採取する方式で、採取後は専用回収ボックスへ入れて提出します。販売価格は1万4900円で、法人向けの販売のみ。100キットからの申し込みとなっており、個人向けの販売はありません。

　以前から日本では新型コロナウイルスに対する検査数が少なすぎるのではないかという指摘があり、そうした背景を受けて登場した楽天の検査キットですが、販売開始直後から批判が続出。特に、販売ページ内に書かれた以下の注意事項の記述が批判の的になっています。

• 本検査キットを用いたリスク判定は、いかなる意味でも診断や医行為を行うものではありません。
• 厚生労働省が新型コロナウイルス感染症に関する相談・受診の目安として挙げている症状の出ている方は、使用いただけません。
• 本検査は、説明書を確認いただき、利用者自身の責任による自己採取に限ります。

　これらから、「医行為ではないならジョークグッズと変わらない」「症状が出ていると使えないのは本末転倒」「高いおもちゃ」など厳しい声が相次いでいます。

　4月22日には感染症専門医の忽那賢志さんも、楽天のPCRキットで生じうるリスクについての記事を公開。適切に検体を採取するには綿棒をかなり深く鼻に挿入しなければならず、素人には無理、医療従者でも自分で採取するのは難しいと指摘しています。また、無症状でないと使用できないため、さらに精度が下がるだろうとのこと。

　これらのことから精度に疑問が残り、検出はされなかったが実は感染していた（いわゆる“偽陰性”）に誤ったお墨付きを与えかえって感染拡大を招いたり、検出されたが実は感染していなかった（いわゆる“偽陽性”）が無駄に医療リソースを圧迫するのではないかという批判もあがっています。

　また、キットを購入する企業に対しても批判が続出。「陰性を証明させて出社させられるのでは」「この検査をやらせる企業は超絶ブラック」などの声が上がりました。

　以上の通り非常に厳しい声が寄せられている検査キットですが、楽天はどのような考えで販売を開始し、批判についてはどう考えているのでしょうか。話を聞いてみました。

――　このキットはどういう製品でしょうか。医療現場で使用されているものと同じでしょうか。

楽天：検査キットは、ジェネシスヘルスケアが医療法人社団創世会の協力を受けて開発した国立感染症研究所のPCR検査法を厳守した解析手法によるものです。

――　検出の精度はどの程度でしょうか。

楽天：基本的に医療現場で使用されているものと変わりません。

――　一般人でも正確な検査ができるものなのでしょうか。

楽天：検査方法については、キットにイラスト付きのガイドを同封しています。ガイドに従って採取いただくことで、正確に検査いただけるようにご案内しています。

――　「いかなる意味でも診断や医行為を行うものではない」との注意書きがありますが、どのような目的での使用を想定していますか。また、法人向けに限定しているのはなぜですか。

楽天：法令上または社会インフラとして事業の継続が求められる法人・職場において、在宅勤務ができず出勤しているような従業員の方々の中に、元気そうに見えるが実は感染している人がおり、検査を受けられないばかりに、無自覚に職場で感染を広げていないかという不安の声をいただいています。そうした場合、今はデータが全くない状況ですので、法人としては少しでも判断材料があれば、自宅待機等の指示を出すこともできます。

　そのため、弊社並びにジェネシスヘルスケアさまとしても、既に在宅勤務されている方々への使用ではなく、基本的には、在宅勤務ができないケースでのご使用をいただくよう要請しております。「検出された」が、結果、実は感染していなかった場合もあり得たとしても、大事をとってより注意して自宅待機いただくなどができるので、職場でのリスクを少しでも低減できると考えています。

　導入法人には、「検出されなかった場合」など含め、結果にかかわらず、何も検査を受けられていない状況と等しく予防法をこころがけていただき、体調を注視し続けていただくことは大前提としていただいております。

――　現在の申し込み状況はどれくらいですか。

楽天：具体的な申込数は開示しておりませんが、医療従事者を抱える医療機関、建設業関係が多く、多種多様な企業様から非常に多くの問い合わせをいただいております。

――　むやみに拡散を広げたり、医療リソースを圧迫するのではないかという批判についてはどう受け止めていますか。

楽天：先述の通り、在宅勤務ができず出勤しているようなケースにおいて、自宅待機の指示を出す判断材料としていただき、無自覚に職場で感染を広げてしまうリスクを軽減するということを想定しております。「検出された」場合には自宅待機いただくなど対応いただいたり、「検出されなかった場合」でも、何も検査を受けられていない状況と変わらず予防法を心掛けていただき、体調を注視し続けてもらうことを導入企業には要請しています。

――　「使用者の自己責任」で済ませてよいのかという批判についてはどう受け止めていますか。

楽天：本検査キットによる検査は、診断や医行為を行うものではなく、本検査キットの仕様や提供の仕組みが、社会システム全体のコロナ対策の一助となるよう、厚労省と情報交換・相談しています。安全にご利用いただけるようさまざまな安全策を講じております。その上で使用者には同意のもとで検査いただくようにお願いしております。

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　在宅勤務ができない業種を対象に販売しており、あくまでも自宅待機の指示を出す判断材料として使用するものとのことでした。無自覚のまま広げてしまうリスクの軽減が目的であり、結果に関わらず予防を心がけることが前提です。

　このように、楽天の意図通りに使われているのであれば、必ずしも悪いものではないのかもしれません。しかし、現状では購入した全法人が正しく使用しているのかは不明です。また一般人でも正確に検査できるよう案内しているとはいっても、忽那さんの指摘にある通りこの方法で本当に正しく検査できるかについては依然として疑問が残ります。

　楽天は、批判の声にしっかりと耳を傾ける必要がありそうです。